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JCOG1902 Elderly G-ESD study

早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の高齢者適応に関する第Ⅲ相単群検証的試験

研究責任者：片井均　研究事務局：森田信司

目的

胃癌治療ガイドライン（2018年第5版）における内視鏡治療絶対適応・適応拡大病変以外で、「試験対象病変規準」を満たす早期胃癌を有する高齢者を対象とし、「ESDを行い、その病理結果で転移リスクが特に高いと判断される場合に追加外科的胃切除を施行、それ以外は無治療経過観察する」試験治療が、「最初から外科的胃切除を行う」標準治療と比較して生存期間で劣らないかを検証する。

Co-Primary endpoint

「高齢者根治度1（EL-1）」の5年生存割合
「全適格例」の5年生存割合

Secondary endpoints

5年無再発生存割合（局所再発含む）
5年無主要再発生存割合（内視鏡的切除で断端陰性切除できた、または外科的切除でR0切除ができた局所再発を除く無再発生存割合）
5年無再発胃温存生存割合
「高齢者根治度3（EL-3）」の5年生存割合、ESD病変一括切除割合
ESD後の各根治度（eCuraA・eCuraB・EL-1・EL-2・EL-3）の割合
有害事象発生割合、手段的日常生活活動（IADL）